BfArM
24. Februar 2025
Sterilfiltration
für Vancomycin Eberth sowie
Clarithromycin Eberth vor
parenteraler Anwendung
Das BfArM empfiehlt in Abstimmung mit Vertretern der
Apotheker- und Ärzteschaft des Beirats
nach § 52b Absatz 3b AMG vor der
parenteralen Anwendung eine
zusätzliche Sterilfiltration der
Arzneimittel Vancomycin Eberth 500 mg
bzw. 1 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung sowie Clarithromycin
Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung.
Vancomycin und Clarithromycin sind als versorgungskritisch
eingestuft. Bei der behördlichen
Auswertung von
Qualitätskontrollunterlagen des
pharmazeutischen Unternehmers wurden
für o. g. Arzneimittel Abweichungen
bei der zulassungskonformen Prüfung
auf Sterilität festgestellt, die die
Zuverlässigkeit der Sterilitätsprüfung
beeinträchtigen könnten.
Vancomycin
und Clarithromycin sind Antibiotika
zur systemischen Anwendung, die bei
verschiedenen bakteriellen Infektionen
eingesetzt werden.
Aufgrund
einer von der Regierung von
Oberfranken in Auftrag gegebenen
Untersuchung können die in der
Information des BfArM aufgeführten
Filter zur Sterilfiltration verwendet
werden.
Information des BfArM vom
18.02.2025
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