HIV-Therapie
12. Januar 2026
In der Phase-3-Studie MK-8591A-053 wurden Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) oral einmal täglich bei therapienaiven Erwachsenen mit der Dreier-Kombination BIC/FTC/TAF verglichen. Die ersten Ergebnisse, die vom Unternehmen MSD veröffentlicht wurden, zeigen zu Woche 48 die Nicht-Unterlegenheit von DOR/ISL. Auch das Sicherheitsprofil von DOR/ISL war mit dem von BIC/FTC/TAF vergleichbar. Detaillierte Ergebnisse sollen auf einem wissenschaftlichen Kongress vorgestellt werden.
Weitere Studien laufen
Zusätzlich zur Studie MK-8591A-053 untersuchen die Phase-3-Studien MK-8591A-051 und MK-8591A-052 einen Wechsel auf DOR/ISL bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion, die unter der Ausgangstherapie (NCT05631093) bzw. unter BIC/FTC/TAF (NCT05630755) virologisch supprimiert sind. MK-8591A-054 (NCT05766501) ist eine einarmige, offene Studie zur Bewertung von DOR/ISL (100 mg/0,25 mg) bei Personen, die zuvor an Phase-3-Studien zu DOR/ISL (100 mg/0,75 mg) teilgenommen haben. Islatravir in Kombination mit Lenacapavir von der Firma Gilead befindet sich als neuartige orale einmal wöchentliche HIV-1-Therapie in der Phase-3-Entwicklung (NCT05052996), und Islatravir in Kombination mit dem nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI) Ulonivirin (MK-8507) von MSD befindet sich als orale, einmal wöchentliche Therapie in der Phase-2b-Entwicklung (MK-8591B-060, NCT06891066).
Ausblick
Der Zulassungsantrag für DOR/ISL zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen mit dem Ziel, das derzeitige antiretrovirale Regime bei vorbehandelten Patienten zu ersetzen, ist bei der amerikanischen FDA eingereicht. Als Zieltermin für den Antrag nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wurde der 28. April 2026 festgelegt.
Fazit:
Im kommenden Jahr wird das Portfolio der HIV-Therapie voraussichtlich um weitere 2DR-Regime erweitert werden.
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