Lenacapavir

19. Juni 2025

Zulassung in den USA: Yeztugo® zur PrEP

Die amerikanische FDA hat den langwirksamen Kaspid-Inhibitor Lenacapavir unter dem Handelsnamen Yeztugo® zur PrEP zugelassen. Yeztugo® wird alle 6 Monate bzw. zweimal jährlich subkutan verabreicht. Das Unternehmen Gilead Sciences ist in den USA im Gespräch mit Versicherungen und Gesundheitssystemen, um einen breiten Einsatz von Yetzugo® zu ermöglichen. Der Listenpreis wird mit 28.218 U$ pro Jahr (d.h. 14.109 U$ für eine Injektion) angegeben (Quelle managedheathcareexecutive.com).

Gilead Sciences hat auch die Zulassung bei der EMA beantragt ebenso wie beim europäischen M4all-Programm. Das EU-M4all-Programm ist eine Initiative der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die den beschleunigten Zugang zu wichtigen Arzneimitteln und Impfstoffen in Ländern außerhalb der Europäischen Union (EU) fördern soll. Die Expertise der EMA wird mit der von Regulierungsbehörden außerhalb der EU und der WHO kombiniert, um wissenschaftliche Gutachten zu Arzneimitteln mit hoher Priorität zu erstellen, die für die Verwendung außerhalb der EU bestimmt sind.

Zulassung und Handelsname von Yetzugo® unterscheiden sich damit vom Lenacapavir-Produkt Sunlenca®, das ebenfalls alle 6 Monate subkutan verabreicht wird und 2022 von der FDA zur Behandlung von Personen mit multiresistentem HIV zugelassen wurde. Eine Injektion Sunlenca® kostet in den USA Listenpreis 20.827 U$. Sunlenca® ist auch in Europa zugelassen, aber nicht im Handel.

https://www.gilead.com/news/news-details/2025/yeztugo-lenacapavir-is-now-the-first-and-only-fda-approved-hiv-prevention-option-offering-6-months-of-protection

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